MASCARILLAS HIGIÉNICAS REUTILIZABLES

• Especificaciones prototipo

  PRODUCTOS SANITARIOS

Estas homologaciones se hicieron con la finalidad principal de proveer de material sanitario a la Generalitat Valenciana en un contexto de urgencia de abastecimiento de material sanitario. No obstante, entendemos puede existir un nicho de mercado importante para estos productos, por lo que queda a consideración de las empresas la decisión de fabricar y comercializar a terceros que puedan estar interesados siguiendo las homologaciones que a continuación se especifican. Si así fuera, hay que tener en cuenta que únicamente se pueden fabricar las mascarillas o batas con las características específicas y requisitos de calidad para los que se les ha concedido una autorización expresa de utilización -sin marcado CE- por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

El número de autorización expresa es una referencia al expediente de la AEMPS, donde constan los requisitos que cumplen los productos en cuanto a las especificaciones y calidad, es independiente del destino de los productos y debe figurar en todos los envases de los productos independientemente del cliente al que se le vaya a suministrar. Asimismo, es importante recalcar, que la autorización expresa de utilización de estos productos sin marcado CE es únicamente para España.

Tanto las mascarillas quirúrgicas como las batas quirúrgicas se consideran productos sanitarios, y como establece el Real Decreto 1591/2009 -de 16 de octubre- por el que se regulan los productos sanitarios, el responsable legal de un producto sanitario es el fabricante, cuyo nombre y dirección debe de figurar en el envase del producto.

Los productos que se indican a continuación son productos sanitarios por lo que para su fabricación deberá disponer de las correspondientes autorizaciones.

Orden SND/326/2020, de 6 de abril, por la que se establecen medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y para la puesta en funcionamiento de determinados productos sanitarios sin marcado CE con ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 donde se indica el procedimiento y documentación a aportar para la obtención de la licencia temporal de fabricación de mascarillas quirúrgicas o batas quirúrgicas.

Mascarillas sanitarias Tipo IIR

• Instrucciones de confección

• Informe de ensayo emitido por laboratorio acreditado

Batas sanitarias de un solo uso

•  Instrucciones de confección

•  Informe de ensayo emitido por laboratorio acreditado

Batas sanitarias reutilizables

• Instrucciones de confección

• Informes de ensayo emitidos por laboratorio acreditado según tejidos:

Tejido 1

Tejido 2

Tejido 3